治験依頼者様へ

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病院の実施体制

項目 内容 回答
実施体制 規模・設備 病院紹介参照
実施可能な診療科 全科
処置室・被験者の収容場所 有
治験支援室 有
業務手順書（SOP） 有（HP公開）
業務手順書複写等の可否 可能
GCP適合性調査（受け入れ） 可能
GCP適合性調査（実績） 規制当局：2011年3月15日
直接閲覧 可能（事前連絡：9：00～17：00，1回2組まで）
EDC用のPCが用意可能か 可能（Rave，iNFORM，DATATRAK，eClinical Oracle RDC　等）
EDCの英語対応可能か 可能
PGx（遺伝子バンキング）試験の実施の可否 可能
アナログ回線があるか 有
IVRS，IWRS対応経験 有
保険外併用療養費システム対応 保険外併用療養費請求対応
SMO利用 有
治験手続き 医療機関様式 統一書式
依頼時の書類 HP公開・ダウンロードにて対応
ヒアリング 有　事前ヒアリング（6週間前まで）
契約書締結者 院長　板本　敏行
責任医師の契約内容確認 確認あり
契約単位 当該年度
契約変更（延長等） 可能
三者契約の対応 可能
IRB 設置の有無 有
業務手順の有無 有（HP公開済み）
設置者 病院長（HP公開済み）
委員会事務局 有（外部委託）
委員名簿 有（HP公開済み）
IRB開催状況 年10回（HP公開済み）／休会月（8月・12月）
継続審査 年度末実施
IRB議事録要旨の公開についての対応方法 HP公開済み
事前のIRB議事要旨の確認 可能
外部設置IRBとの契約 契約あり
治験薬管理 治験薬管理者 薬剤師　荒谷恭子
納入場所 薬剤科
治験薬保管場所 薬剤科
治験薬保管庫 有（施錠可）
治験薬管理表の様式 規定なし
治験薬補助者 薬剤科職員
治験薬温度管理〈室温〉 可能（継続記録対応，保証期間内に買替（年1回））
治験薬温度管理（冷蔵） 可能（継続記録対応，保証期間内に買替（年1回））
治験薬温度管理〈恒温〉 可能（継続記録対応，保証期間内に買替（年1回））
治験薬の搬入・回収の第3者機関を通して実施の可否 可能
治験薬温度管理記録 継続記録あり
責任医師 GCP適合性調査 可能
依頼予定の治験薬の適切な使用法 問題なし
説明文書の作成 可能
治験スタッフの確保・指導及び情報の提供 可能
医療機関の設備の利用 可能
検査 院内・外注等の状況 必要に応じ外注検査で実施
院内基準値 提供可能
外注検査 対応可能（SRL，BML等）
外注検査キット搬入先 治験支援室
外注検査院内処理 可能（時間外対応は困難）
検査検体回収 検査部
検査結果送付先 治験支援室
海外への検体直送の可否 可能
通常受入れている以外の外注検査会社の受け入れ 可能
常温遠心機 有（年1回校正）
冷却遠心機 有（年1回校正）
検体保管（冷蔵） 有（年1回校正）
検体保管（冷凍　-20℃） 有（年1回校正）
検体保管（冷凍　-80℃） 有（温度確認）
検査機器の外部精度管理・認定 外部精度管理：日本医師会，日本臨床衛生検査技師会，ISO15189認定証
検体保管庫の管理記録 一般検体＝1週間，血液型・血液像＝1年の保管。管理記録
画像記録の複写 可能
使用機器一覧 生化学検査使用機器一覧，診療用エックス線装置一覧
血圧計 有
体温計 有（保証期間内に買替（年1回））
身長，体重計 有（2年に1回計量協会の点検実施）
電子カルテ 電子カルテシステム稼働 平成21年1月
電子カルテ運用状況 治験管理システム導入
リモートSDV 一部可能
電子カルテの参照 可能（登録症例のみ）：パスワード設定
  • ・電子カルテの運用管理規定を文書で保存しています。「医療情報システム情報セキュリティ実施手順」
  • ・電子カルテの運用管理規定は，依頼者が閲覧できます。
  • ・電子保存する情報の範囲について定めた規定があります。
  • ・電子カルテのID・パスワードなどによる利用者の管理を行っています。
  • ・電子カルテの一旦確定されたデータの変更や消去に際して，履歴が保存され，必要に応じてその内容が確認できるようになっています。
  • ・電子カルテの保存されたデータに関連付けられたIDなどの識別情報により，誰が入力・変更したのか判別できます。
  • ・電子カルテの「なりすまし」による虚偽入力・書き換え・消去などに関して，防止策を採用しています。
  • ・電子カルテのシステムが正しく運用されるために必要なユーザー教育・トレーニングを実施しています。
  • ・電子カルテの導入時と機能変更時の個別の仕様書の作成と管理，バリデーション記録及び動作検証の記録を文書で保存しています。
  • ・電子カルテのサーバを，水・火・地震・電磁界など，一般的なダメージに対して配慮した場所に設置しています。
  • ・電子カルテの定期的なデータのバックアップやウイルスソフト対策など，保存しているデータへの安全策を考慮しています。
保存 書類の15年以上の保存は可能か 可能（ただし，覚書対応必要）
保存責任者の指定 有　SOP記載（各部署責任者）
保存場所 院内

外来診療時間

午前8時30分～午後5時15分

※初診の方はかかりつけ医の
　紹介状を持参してください。
※予約の無い方の受付時間
　午前8時30分～午前11時
（予約のある方の後での診療に
　なります）
※診療科によっては受診できない
　場合があります。
　≫≫手術日の注意［PDF］
　≫≫外来診療担当医表
休診日
土曜，日曜，祝日，年末年始
（12月29日から1月3日）
面会時間
11時～13時まで（平日）
15時～20時まで（平日）
11時～20時まで（土・日・祝日）

〒734-8530
広島市南区宇品神田一丁目5番54号
TEL（082）254ｰ1818（代表）

①⑦⑤番

「県病院前」下車徒歩3分

広電バス　12号

「県病院前」下車徒歩1分

まちのわループ　301，302

「県病院前」下車徒歩1分