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「診療情報・残余検体を使用する臨床研究」及び「症例報告」に関する説明とお願い Explanation and request regarding "Clinical research using medical information and residual samples" and "Case reports"

「診療情報・残余検体を使用する臨床研究」及び「症例報告」に関する説明とお願い

はじめに:未来の医療発展へのご協力のお願い

当院に通院または入院されている患者さんとご家族の皆様へ、臨床研究および症例報告の必要性についてご説明し、ご理解とご協力をお願い申し上げます。

当院は、広島県の基幹病院として高度・先進医療を推進する役割を担っています。医療の発展は、患者さん一人ひとりの症例を細かく分析し、検討を重ねることから始まります。そのためには、日々の診療で得られる皆様の「診療情報」や「残余検体」の活用が必要不可欠です。

  • 診療情報とは:日常の診療記録、病歴、レントゲンなどの画像、検査結果など。
  • 残余検体とは:診断のための検査や手術で採取した血液や組織などのうち、検査後や診断確定後に残った部分。

※このお願いは、当院で過去に受けられた、またこれから受けられるすべての診療が対象となります。

ご協力いただく内容について

皆様の情報や検体は、主に以下の二つの目的で活用させていただきます。

臨床研究とは

臨床研究とは、病気の予防・診断・治療方法の改善や病気の原因の解明、患者さんの生活の質の向上を目的に、 人を対象として行われる医学的な研究のことです。

主に、単一の集団もしくはある定義のもとに分けられた複数の集団を研究対象として、医学的に有用な根拠を得ます。

症例報告とは

症例報告とは、ある特定の患者さんもしくは複数の患者さんの症状、診断、治療の経過やその報告などの詳細な情報を整理し、公的な場で発表・利用することです。

一般的な事実になる前の仮説の提唱、又は特別な事例の発表を通じて一般化しきれない個別事象に光を当てることで、医療の発展に繋ぎます。

臨床研究と症例報告の主な違い

両者は似ていますが、下記のような違いがあります。

臨床研究症例報告
内容病気の予防・診断・治療方法の改善や病気の原因の解明、患者さんの生活の質の向上を目的に、人を対象として行われる医学的な研究のこと特定の患者さんもしくは複数の患者さんの症状、診断、治療の経過やその報告などの詳細な情報を整理し、公的な場で発表・利用すること
利用機会・学会での発表
・施設内及び他施設との症例検討会
・専門誌や学術誌への論文投稿
・他施設への試料や情報の提供
倫理的配慮国が定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づいて、その研究の倫理性および患者さんの個人情報保護の観点から倫理審査委員会による審査が義務付けられています。国が定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が適用されず、倫理審査委員会での審査を必ずしも求められるものではありません。
※近年、報告前に倫理審査委員会の承認を求められるケースが増えてきています。
患者さんの同意取得と拒否機会ホームページや掲示物などによる包括同意を踏まえて、各研究の対象となる患者さんには個別に研究内容を説明し、文書による同意を得ます。ただし、個別での同意取得が難しい場合はホームページ上の各研究の情報公開により拒否の機会を設けています。

<当院ホームページ>
医学研究とその倫理性確保に関する取り組み
〇臨床研究に関するお知らせ
ホームページや掲示物などにより包括同意を得ます。ただし、極めて珍しい症例等で十分な匿名化が難しい場合は個別に同意を取ります。

「包括同意」について

診療で得られる情報や検体を、将来の研究などのためにその都度ご説明し、同意をいただくことは、実際には非常に困難な場合があります。
そこで当院では、患者さんから「同意しない」という明確なお申し出がない限りは、情報や検体を使わせていただくことに「同意していただいた」ものとして、慎重に取り扱わせていただく方法をお願いしております。これを「包括同意」と呼びます。

同意いただける場合は、特別な手続きは必要ありません。

同意しない権利・同意を取り下げる権利

ご協力に同意されるかどうかは、患者さんの自由な意思によります。同意しないことで、今後の診療で不利益を受けることは一切ありませんので、ご安心ください。

同意しない場合

「臨床研究や症例報告で自分の診療情報や検体を使ってほしくない」と思われる場合は、お手数ですが以下の「不同意書」にご記入の上、担当医にお申し出ください。

不同意書

同意を取り下げる場合

一度同意された後でも、いつでもその意思を撤回(取り消すこと)が可能です。ご希望の場合は、担当医またはスタッフにお申し出ください。
(ただし、お申し出の時点で既に論文発表などを終えている場合、データを削除できないことがありますのでご了承ください)

個人情報の保護について

臨床研究・症例報告の実施にあたっては、皆様の個人情報保護に最大限配慮いたします。お預かりした情報や検体は、お名前や住所など個人が特定できる情報をすべて削除(匿名化)して厳重に管理します。

学会や論文で成果を発表する場合にも、個人が特定されることは決してありません。プライバシーは固く守られますのでご安心ください。

これからもより良い医療を提供するため、何卒、皆様のご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。

令和7年7月15日

県立広島病院倫理審査委員会

(担当 治験支援室 総務課)

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