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調査関係内規・様式集
製造販売後調査の手続きについて
製造販売後調査は、医薬品や医療機器が市場に出てから、その有効性や安全性をさらに詳しく確認するために行われる重要な調査です。再審査・再評価を目的とする調査以外は、IRB（治験審査委員会）での審議ができませんのでご注意ください。
以下の申請の手引きをはじめにお読みください。
申請の手引き製造販売後調査の流れ
1
打診
責任医師と合意が成立した場合、早めに治験支援室へメールでご連絡ください。
事前ヒアリング時間の日程調整を行います。
2
事前ヒアリング【第3水曜日】
調査実施体制、調査概要、申請事項などの確認・ヒアリング
3
申請書類の提出 【2週間前】
新規申請・継続審査ともに提出期限の厳守をお願いします。
遅れた場合、次月IRBでの審議となります。
4
治験審査委員会 【当日】
5
管理者会議承認 院長決裁 承認結果通知
5～10営業日必要です。
6
契約
契約締結作業完了の際はメールにて連絡を行います。
電話、訪問等でのお問い合せはご遠慮ください。
7
調査開始【契約締結後】
8
変更申請・報告【随時】
必ず『手引き』を参照の上、必要時に手続きを行ってください。
1年ごとに実績報告、契約継続手続きを行います。
（12月～1月頃に当ホームページ及び薬剤科の薬剤情報室前に提示しますのでご注意ください）
9
調査終了【終了時】
終了届を提出してください。
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