language
アクセス
よくあるご質問
お問合せ窓口
トップページ 治験依頼者様へ To clinical trial sponsors
病院の実施体制
実施体制
| 内容 | 回答 |
|---|---|
規模・設備 |
|
実施可能な診療科 |
全科 |
処置室・被験者の収容場所 |
有 |
治験支援室 |
有 |
業務手順書（SOP） |
有（HP公開） |
業務手順書複写等の可否 |
可能 |
GCP適合性調査（受け入れ） |
可能 |
GCP適合性調査（実績） |
|
直接閲覧 |
可能（事前連絡：9：00～17：00、1回2組まで） |
EDC用のPCが用意可能か |
可能（Rave、iNFORM、DATATRAK、eClinical Oracle RDC 等） |
EDCの英語対応可能か |
可能 |
PGx（遺伝子バンキング）試験の実施の可否 |
可能 |
アナログ回線があるか |
有 |
IVRS、IWRS対応経験 |
有 |
保険外併用療養費システム対応 |
保険外併用療養費請求対応 |
SMO利用 |
有 |
治験手続き
IRB
| 内容 | 回答 |
|---|---|
| 設置の有無 | 有 |
| 業務手順の有無 | 有（HP公開済み） |
| 設置者 | 病院長（HP公開済み） |
| 委員会事務局 | 有（外部委託） |
| 委員名簿 | 有（HP公開済み） |
| IRB開催状況 | 年12回（HP公開済み） |
| 継続審査 | 年度末実施 |
| IRB議事録要旨の公開についての対応方法 | HP公開済み |
| 事前のIRB議事要旨の確認 | 可能 |
| 外部設置IRBとの契約 | 契約あり |
治験薬管理
| 内容 | 回答 |
|---|---|
| 治験薬管理者 | 薬剤部長 荒谷恭子 |
| 納入場所 | 薬剤科 |
| 治験薬保管場所 | 薬剤科 |
| 治験薬保管庫 | 有（施錠可） |
| 治験薬管理表の様式 | 規定なし |
| 治験薬補助者 | 薬剤科職員 |
| 治験薬温度管理〈室温〉 | 可能（継続記録対応、保証期間内に買替（年1回）） |
| 治験薬温度管理〈冷蔵〉 | 可能（継続記録対応、保証期間内に買替（年1回）） |
| 治験薬温度管理〈恒温〉 | 可能（継続記録対応、保証期間内に買替（年1回）） |
| 治験薬の搬入・回収の第3者機関を通して実施の可否 | 可能 |
| 治験薬温度管理記録 | 継続記録あり |
責任医師
| 内容 | 回答 |
|---|---|
| GCP適合性調査 | 可能 |
| 依頼予定の治験薬の適切な使用法 | 問題なし |
| 説明文書の作成 | 可能 |
| 治験スタッフの確保・指導及び情報の提供 | 可能 |
| 医療機関の設備の利用 | 可能 |
検査
| 内容 | 回答 |
|---|---|
院内・外注等の状況 |
必要に応じ外注検査で実施 |
院内基準値 |
提供可能 |
外注検査 |
対応可能（SRL、BML等） |
外注検査キット搬入先 |
治験支援室 |
外注検査院内処理 |
可能（時間外対応は困難） |
検査検体回収 |
検査部 |
検査結果送付先 |
治験支援室 |
海外への検体直送の可否 |
可能 |
通常受入れている以外の外注検査会社の受け入れ |
可能 |
常温遠心機 |
有（年1回校正） |
冷却遠心機 |
有（年1回校正） |
検体保管（冷蔵） |
有（年1回校正） |
検体保管（冷凍 -20℃） |
有（年1回校正） |
検体保管（冷凍 -80℃） |
有（温度確認） |
検査機器の外部精度管理・認定 |
|
検体保管庫の管理記録 |
一般検体＝1週間、血液型・血液像＝1年の保管。管理記録 |
画像記録の複写 |
可能 |
使用機器一覧 |
|
血圧計 |
|
体温計 |
有（保証期間内に買替（年1回）） |
身長、体重計 |
有（2年に1回計量協会の点検実施） |
電子カルテ
| 内容 | 回答 |
|---|---|
| 電子カルテシステム稼働 | 平成21年1月 |
| 電子カルテ運用状況 | 治験管理システム導入 |
| リモートSDV | 一部可能 |
| 電子カルテの参照 | 可能（登録症例のみ）：パスワード設定 |
- 電子カルテの運用管理規定を文書で保存しています。「医療情報システム情報セキュリティ実施手順」
- 電子カルテの運用管理規定は、依頼者が閲覧できます。
- 電子保存する情報の範囲について定めた規定があります。
- 電子カルテのID・パスワードなどによる利用者の管理を行っています。
- 電子カルテの一旦確定されたデータの変更や消去に際して、履歴が保存され、必要に応じてその内容が確認できるようになっています。
- 電子カルテの保存されたデータに関連付けられたIDなどの識別情報により、誰が入力・変更したのか判別できます。
- 電子カルテの「なりすまし」による虚偽入力・書き換え・消去などに関して、防止策を採用しています。
- 電子カルテのシステムが正しく運用されるために必要なユーザー教育・トレーニングを実施しています。
- 電子カルテの導入時と機能変更時の個別の仕様書の作成と管理、バリデーション記録及び動作検証の記録を文書で保存しています。
- 電子カルテのサーバを、水・火・地震・電磁界など、一般的なダメージに対して配慮した場所に設置しています。
- 電子カルテの定期的なデータのバックアップやウイルスソフト対策など、保存しているデータへの安全策を考慮しています。
保存
| 内容 | 回答 |
|---|---|
| 書類の15年以上の保存は可能か | 可能（ただし、覚書対応必要） |
| 保存責任者の指定 | 有 SOP記載（各部署責任者） |
| 保存場所 | 院内 |
新規治験受託までの流れ
1
打診
治験責任医師と合意が成立した場合、早急に治験支援室へご連絡ください。
その後の手順、必要文書についてご説明します。
当院は治験対応の院内CRCが不在のため、SMOを早期に選定してください。
（遅くともヒアリング準備期間までに）
2
事前ヒアリング 【6週間前】
対象：治験事務局・関係部署・SMO担当者
ヒアリング準備については各SMOにご確認下さい。
検査対応、被験者負担、薬剤管理などについて打ち合わせを行います。
3
申請書類の提出 【3週間前】
新規申請・継続審査ともに提出期限の厳守をお願いします。
遅れた場合、次月IRBでの審議となります。
4
治験審査委員会 【当日】
原則、責任医師が説明しますが、質疑応答のため待機をお願いします。
5
管理者会議承認 院長決裁 承認結果通知
5～10営業日必要です。
6
契約
全ての契約関連内容が確定した後に契約締結の手続きを行います。
7
実施準備【契約締結後】
治験薬搬入・スタートアップミーティングetc
8
治験開始
治験関係内規・様式集
下記よりダウンロードしてご利用ください。
- 医薬品等の治験及び製造販売後臨床試験の実施に関する標準業務手順書（第9版）
- 治験審査委員会標準業務手順書（第9版）
- 治験審査委員会に係る審議資料の電子化に関する手順書（第1版）－治験審査委員会標準業務手順書【補遺】
- 「治験の依頼等に係る統一書式」押印省略に関する手順書（第1版）
- 院内様式一覧（2025年4月改訂）
- 受託研究費の算定について
- 治験手続きの電磁化における標準業務手順書（第1版）
- Agatha利用に関する手順書 ー治験手続きの電磁化における標準業務手順書（補遺）
- DDworksNXTrealSite利用に関する手順書 ー治験手続きの電磁化における標準業務手順書（補遺）
- 医師主導治験における標準業務手順書（第1版）
- 医師主導治験における治験審査委員会標準業務手順書（第1版）
- 医師主導治験におけるモニタリングの受け入れに関する標準業務手順書（第1版）
各種お問合せ窓口
初診の方
外来診療担当医表
患者さんのご紹介
交通アクセス・駐車場のご案内
フロアマップ
よくあるご質問
採用・研修